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一、行政許可內容
許可在深圳開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。
二、設定行政許可的法律依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議修訂）第十四條；
（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布）第十二條、第十六條；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）第三條、第十四條。
三、行政許可數量及方式
符合藥品零售企業(yè)合理布局相關(guān)規定的準予籌建，符合藥品零售企業(yè)開(kāi)辦條件即予許可。
四、行政許可條件
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
附：《中華人民共和國藥品管理法》
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應；
國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定；
（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要，符合《深圳市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規范》；個(gè)體工商戶(hù)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等不具備獨立企業(yè)法人資格的藥品零售企業(yè)，允許其注銷(xiāo)原企業(yè)并在原經(jīng)營(yíng)地址開(kāi)辦法人企業(yè)，此情況可不受《深圳市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規范》限制，但該法人企業(yè)需符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求（衛生部令第90號）；
（七）符合《深圳市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準（2013年修訂）》（見(jiàn)附件2）。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、第六條；《深圳市藥品零售監督管理辦法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223號公布）第二章、第三章。
五、申報材料、要求及時(shí)限
注意事項:
在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)深圳市食品藥品監督管理局綜合業(yè)務(wù)應用系統（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號。
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序號 |
申報材料 |
申報材料要求 |
備注 |
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1 |
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請表 |
①企業(yè)名稱(chēng)以市場(chǎng)監管局核準名稱(chēng)為準；名稱(chēng)要體現藥品行業(yè)性質(zhì)和特點(diǎn)。 ②企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。企業(yè)質(zhì)量負責人應具有執業(yè)藥師執業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負責人應具有執業(yè)藥師執業(yè)資格。 ③企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員。 ④企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人或質(zhì)量管理人員應具有執業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)。 ⑤藥品零售企業(yè)必須至少配備2名具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格的人員；申請經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備處方審核人員，處方審核人員應具有執業(yè)藥師資格；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應配備中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員。 ⑥企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)藥品規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。藥品經(jīng)營(yíng)區同一平面使用面積不少于60平方米。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標準150平方米，需增加一名具有執業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。 ⑦處方藥專(zhuān)區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區、前柜臺）。配藥區應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。未設置藥品倉庫的，應實(shí)施藥品委托配送，確保能及時(shí)獲得藥品供給，且應有退貨藥品區、不合格藥品區、并有明顯標志，實(shí)行色標管理。 ⑧藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有調節溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門(mén)、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。 |
原件1份 |
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2 |
在有效期內的同意該藥品零售企業(yè)籌建的相關(guān)批復 |
①擬辦企業(yè)名稱(chēng)、地址需與批復一致。 ②批復必須在有效期內。 |
原件1份 |
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3 |
擬辦企業(yè)相關(guān)人員《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》 |
上崗證單位名稱(chēng)應與申請企業(yè)一致。 |
復印件1份 |
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4 |
《營(yíng)業(yè)執照》復印件 |
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復印件1份 |
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5 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖 |
①營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖須注明詳細地址、使用面積及藥品分區情況（RX，OTC，中藥飲片區、非藥品區等）并標明尺寸及比例圖標； ②有倉庫的必須提交倉庫平面圖，倉庫平面圖要有“三庫五區”標識。 |
復印件各1份 |
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6 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權或使用權證明 |
①自有的，提交房屋產(chǎn)權證（復印件1份）； ②租賃的，提供經(jīng)房屋租賃管理部門(mén)登記的《房屋租賃憑證》復印件； |
復印件1份 |
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7 |
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及倉儲設施、設備目錄 |
藥品質(zhì)量文件目錄需符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求。 |
復印件1份 |
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8 |
擬辦企業(yè)委托藥品供貨企業(yè)配送藥品的備案材料（單體藥店自行設倉的除外） |
①《備案申請表》2份；備案意見(jiàn)一欄需企業(yè)負責人審核后填寫(xiě)。 ②與供應商簽訂的委托配送協(xié)議復印件。 |
原件1份 |
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9 |
《申請行政許可委托書(shū)》 |
申請企業(yè)委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人本人的），提交《申請行政許可委托書(shū)》原件。 |
驗被委托人身份證原件，交復印件1份 |
六、申請表格（見(jiàn)相關(guān)附件下載）
《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申請表》
七、行政許可申請受理機關(guān)
深圳市食品藥品監督管理局。
八、行政許可決定機關(guān)
深圳市食品藥品監督管理局。
九、行政許可程序
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：網(wǎng)上申請或現場(chǎng)申請→受理→審查申請材料→組織現場(chǎng)驗收，并出具是否符合現場(chǎng)驗收標準的報告→作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的意見(jiàn)→同意的，予以核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
十、行政許可時(shí)限
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，自受理申請之日起20個(gè)工作日內辦結。
十一、行政許可證件及有效期限
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，有效期5年。
十二、行政許可的法律效力
無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的不得經(jīng)營(yíng)藥品。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無(wú)年審。
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